“6类药品疫苗上市将入快速通道 开始向社会公开征求意见”

本报讯(记者 赵鹏)中国计划设立突破性治疗药物计划等四条加速通道，紧缺药物、儿童药物、创新疫苗等有望全部纳入加速上市登记范围。 据悉，昨天，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三种方法征求意见。

今年8月《药品管理法》经第十三届全国人大常委会审议通过，将于2019年12月1日起施行。 国家药监局随后起草了《药品登记管理办法(修订案意见征集稿)》、《药品生产监督管理办法(修订案意见征集稿)》、《药品经营监督管理办法(意见征集稿)》，开始向社会征求公开意见。

为了满足创新和临床的紧急需要，修订的《药品登记管理办法》增设了加快药品上市登记的章节，设立了突破性治疗药物流程、有条件批准流程、优先审查批准流程、特别审查批准流程4个加速渠道。 届时，临床急需的紧缺药物、儿童药物、罕见病药物、重大传染病药物、疾病防控应急疫苗和创新疫苗等将纳入加速上市登记范围。

国家药监局表示，新办法应在首次药品注册受理后40天内进行初步审查，决定是否开始现场检查和检验，搞好审评、检验和检验的联系，提高审评的批准效率，使患者尽早使用更有效的新药